中藥飲片滅菌工藝的確定應(yīng)綜合考慮被滅菌原生藥粉的性質(zhì)、滅菌方法的有效性和經(jīng)濟(jì)性、滅菌后原生藥粉的完整性和穩(wěn)定性等因素，滅菌方法要經(jīng)過驗證后，才能交付正式使用。日常生產(chǎn)中，應(yīng)對滅菌方法的運(yùn)行情況進(jìn)行監(jiān)控，確認(rèn)關(guān)鍵參數(shù)（如溫度、壓力、時間、濕度、滅菌劑配比、滅菌氣體濃度等）均在驗證確定的范圍內(nèi)。此外，對滅菌方法還要定期進(jìn)行再驗證。

　　

　　目前常用的滅菌方法有浸泡法、濕熱滅菌法、干熱滅菌法、臭氧滅菌法、微波干燥滅菌法、輻射滅菌法。由于中藥材具有品種繁多、性質(zhì)復(fù)雜、微生物含量差異大等特點(diǎn)，在選擇滅菌方式時，要根據(jù)不同滅菌方式的優(yōu)缺點(diǎn)進(jìn)行靈活選擇，綜合利用。

　　

　　中藥飲片在新的GMP標(biāo)準(zhǔn)中增加了檢測微生物的項目，對中藥制約要求有所提高，針對不同的中藥原生藥和中藥飲片，適用的滅菌方法也有所區(qū)別。中藥原生藥粉或者是中藥飲片的含菌多少嚴(yán)重影響了制劑、成品質(zhì)量。因此，在中藥原生藥粉或者是中藥飲片入藥前，對微生物限度超標(biāo)的中藥原生藥粉或者是中藥飲片一定要采用合適的滅菌方式進(jìn)行滅菌，如果在加工過程中采用的滅菌方法不當(dāng)，就基本喪失了中藥原生藥粉或者是中藥飲片入藥的初衷，可能破壞成分、降低療效、改變藥性、改變成分、產(chǎn)生毒性、改變性狀等。隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，中藥原生藥粉的滅菌方法越來越多、越來越成熟，只要選擇合適的滅菌方法，就能根本上保證中藥口服固體制劑的質(zhì)量符合藥典標(biāo)準(zhǔn)。