中藥顆粒滅菌是指用適當(dāng)?shù)奈锢砘蚧瘜W(xué)手段將中藥原生藥粉中活的病菌、微生物殺滅或除去的方法。一方面科學(xué)技術(shù)及制藥設(shè)備的迅猛發(fā)展，另一方面中藥原生藥粉的滅菌方法及技術(shù)趨向于成熟，滅菌方法的合理選擇，無(wú)疑對(duì)中藥口服固體制劑的質(zhì)量起到很大的作用。
中藥制劑中微生物限度指標(biāo)的控制是保證含原生藥粉制劑質(zhì)量的關(guān)鍵之一?，F(xiàn)含原生藥粉的品種占制劑總量很高的比例，而含原生藥粉制劑的微生物限度高于其它制劑 10～100倍之多，中藥原生藥粉的含菌量嚴(yán)重影響后續(xù)制劑與成品的質(zhì)量。因此，在中藥原生藥粉入藥前，對(duì)微生物限度超標(biāo)的中藥原生藥粉一定要采用合適的滅菌方式進(jìn)行滅菌，如果中藥顆粒滅菌方法選擇不當(dāng)，就喪失了中藥原生藥粉入藥的初衷，可能造成成分破壞與改變、療效降低、藥性改變、甚至產(chǎn)生毒性、改變性狀等。
傳統(tǒng)的滅菌技術(shù)是以干熱滅菌、濕熱滅菌、輻射滅菌和環(huán)氧乙烷氣體滅菌為主，然而，這些方法或破壞藥物的有效成分，影響療效；或有輻射、有機(jī)溶劑殘留，影響用藥安全，存在的缺陷和問(wèn)題對(duì)中藥及其制劑的質(zhì)量影響非常大。滅菌操作既要除去或殺滅微生物，又要保證藥物的質(zhì)量穩(wěn)定性、治療作用及用藥安全。
中藥采用輻照滅菌應(yīng)以不影響原料或制劑的安全性、有效性及穩(wěn)定性為原則。需要通過(guò)一定的研究工作考察和評(píng)估輻照滅菌對(duì)中藥安全性、有效性及穩(wěn)定性的影響。
1.凡滅菌工藝未被明確批準(zhǔn)為輻照滅菌的中藥，若要采用輻照滅菌，應(yīng)按相應(yīng)要求進(jìn)行研究。
2.對(duì)于毒性飲片或處方中含有毒性飲片的半成品，藥材制劑的輻照滅菌，應(yīng)關(guān)注輻照滅菌對(duì)藥品安全性的影響。
3.應(yīng)進(jìn)行輻照前后的對(duì)比研究，包括采用指紋圖譜等方法，盡可能地反映中藥顆粒滅菌前后藥品所含成份種類或含量的變化情況。必要時(shí)，應(yīng)采用與適應(yīng)癥相關(guān)的藥效指標(biāo)，比較輻照滅菌前后藥品有效性的差異，或開展安全性研究。
